临床试验招募 | 神经内分泌瘤、甲状腺癌、恶性黑色素瘤及肾癌患者看这里！

　　目前，河南省肿瘤医院核医学科正在开展胃肠胰神经内分泌瘤、碘难治性分化型甲状腺癌的临床研究项目，免疫治疗科正在开展晚期恶性黑色素瘤、晚期肾癌的临床研究项目。

　　以上项目已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准以及医院伦理委员会的批准。如果您有意向参加或想了解更多相关信息可通过文中电话联系。

　　1、PRRT治疗胃肠胰神经内分泌瘤临床研究

　　目前，河南省肿瘤医院核医学科杨辉主任医师团队正在进行一项“镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究”，该研究已通过国家药品监督管理局药物临床试验许可(通知书编号：2024LB00002)，以及我院医学伦理委员会批准。招募计划正在有序进行中。该研究的特色之处：大多神经内分泌肿瘤细胞表面高表达生长抑素受体，这是PRRT疗法(肽受体介导的放射性核素治疗)最关键核心的治疗靶点。PRRT疗法对胃肠胰神经内分泌瘤疗效较好，为胃肠胰神经内分泌瘤患者提供了一个控制肿瘤的新方法。目前国外多项临床试验显示：PRRT疗法在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤中有较好疗效。相比长效奥曲肽相比，镥177氧奥曲肽能使疾病进展或死亡风险大幅降低79%，肿瘤缩小比例16%-30%不等，总生存时间延长12个月以上。

　　主要入组条件

　　(1)年龄18~75岁(包括18和75岁)，男女不限;(2)经组织病理学证实的低、中级别(G1或G2)不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者;(3)既往接受过长效奥曲肽治疗且治疗失败;(4)既往未接受过生长抑素受体放射性核素治疗(PRRT);(5)身体基础状况良好，能坚持按期来院复查;

　　注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

　　符合标准的患者将在研究期间获得免费的研究药物治疗及研究相关的检查，同时获得定额的交通补助。

　　联系方式

　　如果您或您的朋友有可能符合上述条件，需要获得进一步的相关研究信息，可以来河南省肿瘤医院核医学科门诊，了解本临床研究的详细情况，联系以下医生：李助理：15716703763李助理：18036673420

　　2、安罗替尼治疗碘难治性甲状腺癌真实世界研究

　　目前，河南省肿瘤医院核医学科李文亮主任医师团队正在进行一项“盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究”，该研究已通过我院医学伦理委员会批准。招募计划正在有序进行中。该研究的特色之处：大多数分化型甲状腺癌患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。RAIR-DTC较摄碘良好的DTC患者生存显著变差。安罗替尼是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2020 中国临床肿瘤学会大会公布的安罗替尼治疗分化型甲状腺癌的研究结果显示，安罗替尼治疗组的无进展生存期是40.54个月，疾病控制率为97.37%，客观缓解率为59.21%。

　　主要入组条件

　　(1)年龄≥18 周岁(签署知情同意书时);ECOG-PS 评分：0-2 分;预计生存期超过3个月，男女不限;(2)经组织病理学确诊，碘治疗抵抗的无法手术的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)，入组18个月内有疾病进展的影像或临床证据;(3)满足碘治疗抵抗定义中的任意一条;1、病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分 TSH 升高(≥30 mIU/L)条件下 RAI 扫描后证实不存在 RAI 摄取(不吸碘的定义：①一开始即不吸碘;②开始吸碘，后来不吸碘的;③部分吸碘的，而部分病灶不吸碘;④即使吸碘但仍进展的。)2、RAI 积累剂量≥600mCi 或 22GBq，且距离入组至少间隔 3 个月。3、虽然 RAI 治疗时存在碘-131 亲和性，但放射学检查证实 RAI 治疗后的 18 个月内出现疾病进展。(4)至少具有一个可测量病灶(参照 RECIST 1.1);(5)主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：1、血常规检查标准(14 天内未输血状态下)：①血红蛋白(Hb)≥85g/L;②中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;③血小板(PLT)≥80×109/L;2、生化检查需符合以下标准：①总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN) ;②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN， 如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN;③血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;(6)育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生决定。

　　联系方式

　　如果您或您的朋友有可能符合上述条件，需要获得进一步的相关研究信息，可以来河南省肿瘤医院核医学科门诊，了解本临床研究的详细情况，联系以下医生：李文亮：13526670477李德宇：13633812797

　　3、晚期恶性黑色素瘤及肾癌临床研究

　　目前，河南省肿瘤医院免疫治疗科张勇副主任医师团队正在进行一项“卡度尼利单抗治疗二线及二线以上晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌患者的安全性及疗效的临床观察”的研究。该研究已经通过医院伦理委员会的审查。

　　主要入组条件

　　(1)能够签署知情同意书;(2)年龄≥18岁，≤75岁;(3)队列1：组织病理学确诊的转移性黏膜型或肢端型恶性黑色素瘤，既往接受过至少二线的治疗，其中包括但不限于应用过PD-1或PDL1单抗;队列2：组织病理学确诊的转移性肾癌，既往接受过至少二线的治疗。(4)根据RECIST1.1疗效评价标准，至少有一处影像学可测量病灶;(5)ECOG体力评分0-2分;(6)预期生存期≥3个月;(7)育龄女性应统一在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施;在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性;非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取有效避孕措施;(8)患者能够遵循研究计划及方案要求。注：以上为部分主要标准，最终入选标准由研究医生评估，并以受试者的全面体检结果为准。

　　联系方式

　　免疫治疗科张勇研究团队

　　张勇：15838177190

　　张放：18703692825

　　来源：河南省肿瘤医院